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    藥用噴霧干燥機的選用考慮

    來源:www.wdpzc.com   時間:2020-06-17 15:40:28   熱度:465

    文章摘要

    導讀:本文是由上海歐蒙實業有限公司于2020-06-17 15:40:28發布的關于:藥用噴霧干燥機的選用考慮的資訊,其主要內容為:...

    醫藥行業中藥品出產是其主要使命之一,藥品的重要性及藥品物料性質的差異性,構成了藥品出產的特殊要求。當前,藥品出產已開端把GMP作為有必要實施的準則和強行推廣的法規。GMP的實施觸及規劃,制作,安裝,運用,辦理,驗證等多個環節。作為制藥設備之一的噴霧枯燥機如何來習慣,借這次機會,溝通一下咱們的看法和做法,不當之處請糾正,以便共同進步開展。
    一. 噴霧枯燥機的特色:
    噴霧枯燥機是一種把液體物料經過噴霧使其微?;?,在枯燥室中與熱風觸摸使水份迅速蒸發,然后直接取得粉粒制品的設備。這種設備在性能上有如下特色: 
    1、可從液體原料直接取得粉粒制品,一般來說,高速離心噴霧枯燥的粒徑D50在60~125μm(即250~120目)范圍,壓力噴霧枯燥的粒徑D50在125~250μm(即120~60目)范圍。
    2、枯燥時刻很短,一般僅需5~40Sec。
    3、枯燥過程中液滴的溫度不高,對產品的熱影響小,不容易發生比如蛋白質改變,維生素,活性成份丟失氧化等缺點,對熱敏性物料,生物和藥物的質量根本上能接近真空下枯燥的規范。
    4、產品根本堅持與液滴近似的球狀,具有杰出的分散性,流動性和溶解性。
    5、改變液體原料的含水量或噴霧枯燥的條件等,即可在一定范圍內調整產品內的剩余水份,粒度,松密度等,出產過程簡化,操控辦理都很便利。
    因為噴霧枯燥的這些特色,噴霧枯燥在醫藥行業中的應用日趨擴展。 
    二. 藥品物料的特性: 
    藥品不管是化學合成藥,生物制品,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強的物料,熱風溫度比較低,組成成份復雜,尤其是植物藥各種類物料性質差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強,粘度大,軟化點低,以及保證有用成份,活性成份不被損壞等特性對藥用枯燥機提出了更高的要求。 
    三. GMP對設備的根本要求: 
    1、設備的布局應與工藝流程相習慣,出產才能應與批量相習慣,規劃制作應契合出產工藝要求。
    2、設備應便于操作與修理,易于清洗,消毒。不只要避免外界異物及雜菌的流人還應具有在線清洗,在線滅菌功能。
    3、設備與物料的觸摸部位的原料應無毒,耐腐蝕,不與物料起化學反應,不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質。
    4、設備內壁有必要光亮平坦,無凹陷結構,一切轉角應圓弧過渡。
    5、設備驅動平穩,噪聲,粉塵,污水排放應契合國家有關規定。
    6、設備本身密閉性好,一切潤滑劑,冷卻劑應避免與物料,包裝容器相觸摸。
    四.藥用噴霧枯燥機的型式和根本功能: 
    根據噴霧枯燥機的特色;藥品物料的特性;以及GMP對設備的要求綜合進行考慮,對大多數物料而言: 
    A、機型:選用開式循環,筆直下降并流型,推薦用高速離心轉盤式噴霧枯燥機,特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目(150μm)以上,則可選壓力噴嘴式噴霧枯燥機。
    B、設備應具有的根本功能:
    1、為保證枯燥產品不受污染,凡與物料,熱風觸摸部位的原料用不銹鋼制作,不銹鋼牌號應習慣藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
    2、為滿足衛生要求,進塔空氣須經除菌過濾,凈化度除針劑以100級考慮外,其他可按10萬…30萬級考慮??菰锼幱谖⒄龎籂顟B下作業。制品于枯燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內進行制品收集分裝。
    3、為保證尾氣排放濃度契合環保要求,應考慮二級除塵,榜首級由高效旋風分離器進行干粉收回,第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉收回。對于產品吸濕性強且多種類出產的枯燥機,以濕式除塵器較為合適。
    4、設備本身密閉性好,^源與物料觸摸,內壁光亮平坦,結構盡量簡化,易拆裝,易清洗,作業平穩。 
    五. 藥用噴霧枯燥機選型與客戶條件有關的內容: 
    1、設備的出產才能:小時水份蒸發量是枯燥機的才能目標,且直接影響投資大小和設備的使用率。在以年產干粉目標折算時,應充沛進步枯燥機的作業時刻率,盡量組織長時刻連續出產,下降單位小時的產值要求。對預期開展的才能儲備要適合。 
    2、枯燥工藝參數: a)進風溫度:在物料能忍耐的條件下盡量進步,排風溫度在滿足制品含水率要求下盡量下降不過度枯燥,進排風溫差大,有利于進步出產才能和熱使用率。
    b)料液含固量,進步進料濃度減少初含水率,不只在設備同樣水份蒸發量條件下可進步出產才能多得干粉,并且能夠使產品松密度增大,進步干粉比重。
    3、熱風體系:熱風的動力,一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高,可選用蒸汽+電^經濟適合,其它如電,燃油或燃氣直接加熱熱風爐也能夠,具體依客戶具有的可能來定。熱風體系的^高溫度限應考慮留有余地,一則為種類更換進風溫度調整有可能,另一則也能夠使用高溫熱風進行設備的消毒滅菌,起到相似干熱滅菌的作用,兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的條件,建議按2000C來規劃熱風體系。
    4、電氣操控要求:作為出產機,為保證出產作業和產品質量不受人為因素影響動搖,必要的主動化應該考慮。
    a)進風溫度自控,排風溫度自控是需求的,特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于操控精度,在設定溫度條件下,進風溫度±5℃,排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適合的。 
    b)離心霧化器的轉速調理:對于多種類物料因為粘度,含固量的改變以及為操控調理產品的粒徑,霧化器變頻無級調速功能應考慮。
    c)進排風機的操作操控:為改進操作強度和直接便利,可考慮選用在電控室遙控蝶伐操控風量,如選用變頻調理風機轉速,直接改變風機風量,則更有節約風機電能30%的優點。
    d)其它操控要求選用慣例手動操控或有更高要求均可。
    5、為改進操作運用范圍,強化枯燥作用,必要的附屬設備要考慮:
    a)一次涼風體系:枯燥機熱風分配器的規劃制作調理不恰當的話,塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發生,選用一次涼風體系用凈化空氣從通風風道進人,既可避免塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器,改進和處理泛頂問題,調理操控極為便利。
    b)塔壁夾套冷卻體系:對于熱變性強,軟化點低的物料,在長時刻作業中如塔壁溫度高于物料軟化點后,吸附的干粉再次被溶融掛壁,選用塔壁夾套冷卻體系可對塔壁塔頂進行自然通風或強制通風冷卻,使塔壁溫度一直在物料軟化點溫度以下,作用是顯著的。
    c)塔壁氣掃設備:物料因為團聚粘連靜電作用,吸附在塔壁上是正常的,但需求及時整理下來,不然將影響產品的色澤和變性,用塔壁振打(如電錘,空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來,但振打區域限制,無法做到全面整理,選用塔壁氣掃設備,用凈化空氣從盤繞塔直筒錐體緩慢反轉的噴吹管的許多噴孔中吹出,對塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃,作用也是顯著的。
    d)氣力運送體系:枯燥后的干粉,因為溫度較高,如立即裝袋往往有結塊結露現象發生,再加上直接從旋風分離器收粉,受枯燥機布局和結構限制,收粉凈化室必需很接近枯燥機,這往往形成車間出產流程組織布局的不方便,選用氣力運送體系,將主旋風分離器的出粉,送至凈化室料斗進行產品包裝,使用去濕凈化調溫的空氣在產品遠距離運送的一起進行產品冷卻。
    e)CIP清洗體系:清洗的重要性是顯而易見的,選用CIP清洗體系能充沛有用地處理與粉體觸摸各部分的主動清洗,保證不同批號種類物料不穿插混批污染和階段清洗的可靠性,進步了清洗作用,改進了操作條件。CIP清洗體系具有多清洗介質(冷水,熱水,溶劑,去離子水,壓縮空氣,低壓蒸汽)循環使用,對熱風室;枯燥塔體;主旋風分離器及進出風管道;氣力運送的小旋風分離器及進出運送管四大作業區域,進行手動或按設置程序主動操作。作業可靠作用杰出。
    以上這些附屬設備具有明確的針對性,咱們現已為客戶在部分枯燥機上配置了。經已投產設備的運用檢測,達到了預期的作用。當然,這些附屬設備需求添加熱能,設備制作難度添加結構要復雜,造價也會添加。 
    六.新藥的開發和出產工藝要求的進步必將帶動設備的立異開展,作為設備的專業規劃制作單位,咱們愿意也必需與醫藥工業戰線上的同人們堅持密切合作,從實踐中學習,持續為行業提供先進的質優價廉的設備和杰出的效勞,既為本身專業范疇的開展,更為醫藥行業的開展共同作出貢獻。

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